軟膏・クリーム剤の受託製造業者・CDMO

軟膏・クリーム剤製造の基本知識

外用薬は主に剤形によって適した商材や用途があります。まずは基本的な知識を押さえておきましょう。

軟膏・クリーム剤の主な種類と適した商材

• 軟膏剤：ワセリンなどを基剤。皮膚の保護作用が高く刺激が少ないのが特徴です。乾燥肌やダメージを受けた皮膚向けの治療薬（医薬品）に適しています。
• クリーム剤：水と油を乳化させたもの。伸びが良くべたつきが少なくて、日常的な保湿剤や広範囲に塗布するスキンケア商材（医薬部外品・化粧品）として人気があります。
• 外用液剤（ローション・ゲルなど）：サラッとした使用感。広範囲に手早く塗り広げやすい。全身用のスキンケアやニキビケア商材のほか軟膏やクリームでは塗布しにくい頭皮など毛髪部向けの製品にも向いています。

製造依頼の基本的な流れ

業者への依頼は、大まかに以下の5つのステップで進みます。

1. 問い合わせ・ヒアリング：どのようなターゲットに向けた商品を作りたいのか、予算や希望納期などを業者に伝えます。希望する容器仕様や想定ロット数なども伝え、必要に応じて秘密保持契約を締結します。
2. 処方設計・試作：ヒアリング内容をもとに、業者が処方や製造方法を検討します。その後、見積書を提示します。
3. 発注：正式な発注になります。
4. 承認申請および取得：データ取りおよび書類作成、承認申請・取得まで行います。
5. 製造・品質検査：厳格な衛生管理のもとで製造がスタートします。
6. 納品：検査をクリアした商品が指定のパッケージに梱包され、指定場所へ納品されます。

軟膏・クリーム剤受託製造業者の選定ポイント

外用薬は飲み薬などの他の剤形と異なり、使用感やテクスチャーが製品の評価につながります。以下のポイントに注目して比較してみましょう。

スケールアップの技術力

軟膏やクリームのような半固形製剤は試作段階と実際の量産設備とで加熱・冷却のスピードや撹拌の条件が変わりやすいです。「試作と同じ使用感・粘度が量産時に再現できない」などスケールアップの問題が起こりやすいのが課題となります。

有効成分の安定性や肌への浸透性を担保しつつも、量産時にも品質のブレを起こさない製剤設計、スケールアップノウハウを備えているか確認しておきましょう。

医薬品GMP対応

医薬品や医薬部外品を製造する場合、医薬品GMPに準拠した厳しい品質管理体制が必須となっています。加えて、クリーム剤の水と油を均一に混ぜ合わせる真空乳化装置や軟膏中の有効成分を微細化して均一に分散させる設備など、外用薬に特化した専用設備が充実しているかどうかもチェックしておきたいポイントです。

高粘度の充填技術

外用薬は、アルミチューブやラミネートチューブ、ポンプ式ボトル、ジャー容器など、商材によって最適な容器が異なります。粘度の高い軟膏やクリームを空気を巻き込まずに正確な量で充填する技術を備えているかどうかも確認しておきましょう。

さらに、希望する容器形状に対応できる包装ラインを所有しているか、また、直接肌に触れる製品として異物混入を防ぐクリーンな充填環境が整っているかも確認が必要です。

記事監修薬剤師の紹介

伊丹渚子 先生

• 経歴：2004年明治薬科大学卒業
• 免許：薬剤師免許
• 資格：薬日本堂の漢方アドバイザー
• 調剤薬局勤務年数：2023年までの17年間
• 経験：零売、管理薬剤師、新規薬局立ち上げなど
• 現在：フリーランス、契約での薬剤師、女性の不調への栄養コーチング

※学術部分のみの監修となり、薬剤師が具体的な会社やサービス等を推奨しているものではございません。