錠剤・カプセルの剤形が多い内服剤や、バイオ医薬品が主流の注射剤など、一般的な医薬品製造と同様に、オーファンドラッグもCDMOによって製造できる剤形に違いがあります。
ここではそれぞれのおすすめCDMOについて詳しくご紹介しています。ぜひ自社の開発工程に合った依頼先にお問い合わせください。
オーファンドラッグ（Orphan Drug）とは、患者数が少なく治療法が確立されていない難病に対する希少疾病用医薬品のことです。
開発には莫大な費用と時間がかかる一方で、需要が少ないため採算が合わず、製薬会社が開発を躊躇するケースが多いのが現状です。
この状況を改善するため、厚生労働省は1993年に希少疾病用医薬品の公的な研究支援制度を設けました。指定基準を満たした医薬品は助成が受けられるため、現在開発が加速しています。
オーファンドラッグの開発や製造を行う企業は、信頼性と技術力が求められます。ここでは、医薬品の受託製造（CMO）を手掛け、オーファンドラッグの製造にも対応している企業を紹介します。
ダイトは、原薬から製剤まで一貫した開発技術と製造能力を持つ企業です。FDA基準の品質管理を強みとし、新薬メーカーにとっての「製剤研究所」および「工場」の役割を果たしています。治験薬製造と商用製剤の受託に注力しており、特にオーファンドラッグ分野では、国内で実績を誇るノーベルファーマ株式会社と提携し、ビジネスを推進しています。また、臨床開発のリスクを一部引き受けるプロジェクトファイナンスも検討する柔軟な体制を持ち、製造品質と供給の安定性を両立させています。
| 会社名 | ダイト株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 富山県富山市八日町326番地 |
| 電話番号 | 076-421-5665 |
| 公式HP | https://www.daitonet.co.jp/ |
京都薬品工業株式会社は、創薬研究に重点を置き、希少疾病薬や低分子DDS創薬の分野で独自の技術を展開している企業です。
アカデミアとの連携を活用し、がん領域やアンメットメディカルニーズの高い希少疾患治療薬の開発に挑戦しています。
分子設計や合成、薬理・薬物動態の研究を進める中で、リアルタイムの情報共有による効率的な開発体制を構築。革新的な新薬候補化合物を生み出し、大手製薬企業とのライセンシングを通じて臨床開発を加速させる戦略を採用しています。
| 会社名 | 京都薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 京都府京都市中京区西ノ京月輪町38 |
| 電話番号 | 075-802-3371 |
| 公式HP | http://www.kyoto-pharm.co.jp/index.html |
シミックCMOは、希少疾病用医薬品の開発から製造、販売までをシームレスに支援する体制を整えた企業です。
限られた患者数とデータの中で、開発戦略の策定から承認申請、製造まで一貫してサポートします。特に、日本政府の支援制度を活用しつつ、メディカルニーズに応じた適切な開発を提案しています。
また、シミックグループの一員であるオーファンパシフィックとの連携により、希少疾病用医薬品指定申請や製造販売後の安定供給体制が可能です。
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 東京都港区芝浦1-1-1 |
| 電話番号 | 公式HPに記載なし |
| 公式HP | https://www.cmicgroup.com/ |
AGCライフサイエンスカンパニーは、バイオ医薬品および遺伝子・細胞治療薬のCDMO事業を展開し、グローバルなネットワークと高度な技術力を有しています。
シングルユースから大型培養槽まで幅広い生産設備を備え、開発から商業生産までを一貫してサポート。合成医薬品CDMO事業においても、医薬品原薬や中間体の開発・製造に長年の実績があり、フッ素化技術や超低温反応など高度な化学反応技術を活かしています。
日本国内に千葉県と福井県、海外にスペインの拠点を持ち、複数拠点によるリスク分散と安定供給に対応しています。
| 会社名 | AGC株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 東京都千代田区丸の内1-5-1 新丸の内ビルディング |
| 電話番号 | 03-3218-574 |
| 公式HP | https://www.agc.com/ |
製造後の医薬品は、国内外を問わず、必要とされる国や地域へとスムーズに提供できるのがビジネスの理想。CDMOのなかには海外に製造拠点を構え、FDAや三極対応などの認証を得ているところがあり、グローバル展開を考えているのであれば、製造後の支援ができるCDMOに依頼するとよいでしょう。
このサイトではそんなCDMOのなかから、製造したい医薬品の剤形別におすすめのCDMOをご紹介していますので、ぜひ参考にしてみてください。