ワクチンは、感染症から身を守るために欠かせない医薬品です。新型コロナウイルス感染症の流行をきっかけに、製造方法や種類に関心が高まりました。本記事では、ワクチンの仕組みや製造の流れ、主な種類についてわかりやすく紹介します。
ワクチンとは、感染症の原因となる病原体（ウイルス・細菌）またはその一部を利用し、免疫応答を誘導して発症や重症化を防ぐ生物学的製剤です。
ワクチンを接種すると、体内で病原体そのものに感染することなく、免疫系がその特徴を「記憶」し、将来の感染時にすばやく防御反応を起こせるようになります。
日本では予防接種法に基づき、定期接種・臨時接種が行われています。市販されるワクチンは、厳格な審査を経て国が承認したものだけが使用されます。
ワクチンは、病原体の成分や遺伝情報を利用して免疫応答を誘導する医薬品です。そのため、製造には高度なバイオ技術と厳密な品質管理が求められます。
代表的な製造工程は次のとおりです。
①病原体または抗原の作製
目的となるウイルスや細菌、または抗原タンパク質・遺伝情報を準備。生ワクチンは弱毒化、不活化ワクチンは化学または熱処理で増殖能力を失わせます。
②培養・増殖
細胞培養・卵培養・微生物培養など、ワクチンの種類に応じた方法で抗原を増やします。
③精製・濾過
不要な成分や不純物を取り除き、有効成分を高純度にします。
④製剤化
安定化剤・緩衝液などを加え、注射剤などの形に整えます。
⑤無菌操作・品質試験
無菌性、有効成分量、純度、安全性などを確認し、基準を満たしたものだけが出荷されます。
これらの工程はすべて、GMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）に基づいて管理され、厳しい検査に合格したロットのみが供給されます。ワクチン製造は高度な技術と専門施設を必要とするため、継続的な品質管理が不可欠です。
ワクチンにはさまざまなタイプがあり、病原体の性質や目的に応じて使い分けられます。
日本で承認されているワクチンには、以下のような種類があります（※2024年時点）。
※承認状況は変更される可能性があるため、最新情報はPMDAまたは厚生労働省の公表資料をご確認ください。
日本政府は、感染症危機に備えたワクチンの安定供給を確保するため、国内のワクチン開発・生産体制の強化を進めています。厚生労働省や経済産業省は「ワクチン生産体制等緊急整備事業」などを通じて、国内企業に対し生産設備の整備支援や治験・製造に必要な費用補助を行い、量産体制の構築を後押ししています。
さらに、厚生労働省は「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づき、重点感染症に対応したワクチン開発の促進や、原材料・備品を含むサプライチェーンの整備を支援しています。これにより、国内企業が迅速に研究開発に取り組める環境整備が進んでいます。
ワクチンは感染症予防に重要な役割を果たし、生ワクチンや不活化ワクチン、mRNAワクチンなど多様な種類があります。日本ではこれらのワクチンが厳格な審査を経て承認され、政府も研究開発支援と生産体制強化を継続的に進めています。
ワクチン製造を検討する場合、GMPに対応した設備と専門技術を持つCDMOの活用は非常に有効です。以下のページでは、信頼できるCDMOを紹介していますので、あわせて参考にしてください。
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| 製造能力 |
|---|
| 錠剤：36億錠/年 細粒・顆粒剤：900t/年 ※ |
| 製造能力 |
|---|
| 公式サイトに記載なし |
| 製造能力 |
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| チューブ：5,500万本 ボトル：2,000万本※ |
