医薬品の製造許可

医薬品の開発・製造は、人の生命や健康に直結するので、高度な品質管理、厳格な法規制対応、専門人材、そして多額の設備投資が求められます。特に治験薬の製造においては、限られた時間と資源の中でこれらを満たす必要があり、多くの企業にとって大きな負担です。この記事では、医薬品の製造許可について解説します。

医薬品と業態許可

医薬品とは、病気の診断・治療・予防を目的とし、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを意図して製造・販売されるものを指します。錠剤や注射剤などの医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品や一部の漢方薬も含まれます。医薬品は人の健康や生命に直接関わるため、その品質・有効性・安全性を確保することが極めて重要であり、医薬品の製造や販売をおこなう事業者は、あらかじめ国や都道府県から許可を受ける必要があり、この製造や販売に関する事業者ごとの許可を「業態許可」といいます。

製造販売と製造

製造販売とは

製造販売とは、医薬品について「品質・有効性・安全性に最終的な責任を負い、製品を市場に出す主体となる行為」を指します。具体的には、医薬品の開発、品質規格の設定、製造管理や品質管理の体制整備、承認申請や届出、製造業者への製造委託、流通管理、市販後の安全対策（副作用情報の収集・評価・報告）など、製品のライフサイクル全体を統括する役割を担います。自社で実際の製造をおこなっていなくても、製品に対する法的責任を負う事業者が「製造販売業者」となります。日本の薬機法では、医薬品を市場に供給するためには、この製造販売業の許可が必須であり、単に製造だけを行う事業者とは明確に区別されています。

製造とは

製造とは、医薬品を実際に物としてつくり出す行為を指します。具体的には、原料の秤量、混合、成形、充填、包装、表示、保管など、製品が完成するまでの一連の工程を含みます。また、単に機械的に作業するだけでなく、製造工程を適切に管理する製造管理や品質管理も「製造」に密接に関連する重要な活動です。医薬品は品質のわずかなばらつきが安全性や有効性に影響を与えるため、製造は厳格な基準（GMP：適正製造規範）に従って行われなければなりません。なお、製造を行う事業者は「医薬品製造業」の許可を取得する必要があり、製品に最終責任を負う製造販売業者から委託を受けて製造を行うケースが一般的です。このように、製造は「つくる役割」、製造販売は「責任をもって世に流通させる役割」として区別されています。

製販業許可の取得要件

医薬品製造販売業許可の取得には、主に人的要件、設備要件、体制要件を満たす必要があります。人的要件としては、「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の、いわゆる「製造販売後安全管理三役」を適切に配置しなければなりません。また、GQP（品質管理基準）およびGVP（製造販売後安全管理基準）に基づく業務手順書を整備し、品質保証や安全対策を継続的に実施できる組織体制（体制要件）の構築が求められます。これらの要件を充足し、都道府県知事等の許可を得ることで、製造販売業をおこなうことできます。

製造販売承認

製造販売承認とは、個々の医薬品を日本で製造し、販売することについて、国がその品質、有効性及び安全性を審査し、認める制度です。製造販売業の許可が「事業者としての資格」であるのに対し、製造販売承認は「品目ごとの許可」に当たります。承認を受けるためには、製造販売業者が厚生労働大臣に申請を行い、臨床試験データ、製造方法、品質規格、安定性試験結果、使用上の注意などを示す資料を提出する必要があります。審査では、目的とする効能・効果が科学的に裏付けられていること、副作用などのリスクが許容できること、製造方法が一定の品質を確保できることなどが厳格に確認されます。承認を受けて初めて医薬品として市場に流通することができ、承認内容に従って製造・表示・販売を行う義務が生じます。

医薬品製造業許可の取得におけるハードル

施設・設備要件（構造設備規則への適合）

医薬品製造業許可を取得するためには、薬機法に基づく構造設備規則に適合した製造施設を整備する必要があります。具体的には、清浄度が管理された製造室、適切な換気・温湿度管理が可能な高度な空調設備、異物混入を防ぐ衛生設備、洗浄・消毒設備、区画管理された動線などが求められます。これらは導入時の建設費だけでなく、フィルター交換や空調の運転管理、定期的な清掃・点検など、維持管理コストも大きな負担となります。

GMP（製造管理・品質管理）への厳格な対応

医薬品製造業では、GMP（製造管理・品質管理）に基づく厳格な運用が義務付けられています。製造手順の標準化、記録の徹底、変更管理、逸脱対応、教育訓練、自己点検などを組織的に実施し、常に一定の品質を確保できる体制を維持しなければなりません。特に2021年の改正GMP省令により、品質リスクマネジメントやデータの信頼性（データインテグリティ）の確保などが強化され、法改正に合わせた運用の高度化や手順書の見直し、体制整備が継続的に必要となるなど、より高度な運用体制が求められており、これらに適応し続けることは企業にとって大きなリソースを要します。

専門人材の確保と育成

医薬品製造業許可の取得・維持においては、専門人材の確保と育成も大きなハードルとなります。製造現場を統括する製造管理者や、品質・技術面を担う責任技術者など、法令で求められる資格を有し、かつ実務経験のある人材を配置する必要があります。しかし、これらの高度な専門人材は市場に限りがあり、採用が難しいだけでなく、継続的な教育訓練やスキル維持にも時間とコストがかかることが課題となっています。

CDMOに委託することで解決できる課題

資産・人員の最適化

CDMOに製造を委託することで、資産・人員の最適化を図ることできます。自社で工場設備や高度な製造ラインを保有する場合、多額の初期投資や維持管理費、人員配置といった固定費と事業リスクを抱えることになりますが、CDMOを活用すればこれらを外部に移転できます。必要な数量や期間に応じて委託費として支払う形に変えられるため、コストを変動費化し、経営資源を研究開発などのコア業務に集中できるようになります。

最新の規制対応・GMP準拠をアウトソーシング

豊富な受託実績を持つCDMOは、最新の規制動向やGMP運用のノウハウを蓄積しています。許可更新や行政査察への対応についても専門的な知見を活用できるため、自社単独で体制を整える負担を軽減し、コンプライアンスリスクの低減に寄与します。

※実際のコンプライアンス体制の確保については、委託先との品質取決め（GQP取決め）等に基づき、委託側も適切な監督を行う必要があります。

開発から商用生産までのリードタイム短縮

CDMOを活用することで、開発から商用生産までのリードタイムを大幅に短縮できます。自社で新たに工場を建設し許可を取得する場合、設計、建設、バリデーション、行政手続などに長い時間を要しますが、既に医薬品製造業許可を取得しているCDMOの施設を利用すれば、これらの準備工程を省略できるので、試作から実生産への移行がスムーズになり、事業開始や市場投入までの期間を大きく圧縮できます。

まとめ

医薬品の製造・販売には、施設整備、GMP対応、人材確保など、法規制に基づく多くの高いハードルが存在します。自社のフェーズに合わせて、高度なノウハウを有するCDMOを活用することは、コスト抑制とリスク管理、そして開発スピードの向上において有効な選択肢となります。以下で、おすすめのCDMOを紹介しているので、ぜひ参考にしてください。

※なお、本記事は一般的な情報の提供を目的としており、診断や法的助言を行うものではありません。具体的な許可申請や規制対応については、管轄の保健所、都道府県、または独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へご確認ください。

医薬品の受託製造に
おすすめのCDMO 3選を見る