丸剤の受託製造業者・CDMO

丸剤とは、生薬の粉末を蜂蜜などで練り固めた、古くから伝わる漢方薬の剤形のことを指します。

顆粒の受託製造（OEM/CMO/CDMO）を行っているメーカーは国内にさまざま存在しますが、それぞれ得意とする領域や対応可能な造粒技術、最小ロットの基準などは大きく異なります。

本記事では、豊富な実績を持つ国内の主要な丸剤受託製造業者の特徴をまとめ、業者選びのポイントや製造依頼の基本的なフロー、造粒加工の基礎知識を解説しています。

自社のニーズにマッチした製造パートナー探しの参考にしてください。

丸剤の受託製造依頼が可能な日本の業者

ここからは、国内で丸剤の受託製造において豊富な実績を有する主要な業者について解説します。それぞれの特色や得意領域を比較し、パートナー選びの参考にしてください。

大草薬品

大草薬品は、創業以来、長年にわたり培ってきた医薬品製造のノウハウをもとに漢方薬・オリジナル生薬製剤の製造を行う医薬品受託製造業者（CDMO）です。厳格な品質管理・品質保証体制と高度な分析技術を持ち、使用する原料や資材については、製造業者への定期的な立ち入り調査を実施しています。

少量多品種の医薬品製造を行うほか、オリジナル生薬製剤や漢方製剤の開発・製造も行っているので、自社の多様なニーズに応じてもらえるでしょう。

大草薬品が受託製造できる医薬品

大草薬品 の会社概要

二反田薬品工業

二反田薬品工業は、和漢薬・漢方薬をメインに一般用医薬品や健康食品の製造に対応しています。医薬品GMP基準に適合した環境を準備し、厳重な品質管理のもと最終梱包まで責任を持って製造しているのが特徴です。

丸剤は、同社が得意とする、ハチミツを用いた伝統的な剤型です。粉末からエキスにいたるまで幅広い原料の加工が可能です。長年の経験をもとに、機械化と人の手によるバランスのよい工程を整えており、仕上がりの形や色ツヤなど丸剤の品質管理を徹底しています。

二反田薬品工業が受託製造できる医薬品

二反田薬品工業の会社概要

三和薬品工業

三和薬品工業は、医薬品ならびに健康食品の受託製造を行っている企業です。とりわけ丸剤については豊富な経験を持ち、粉末はもちろんペースト状などさまざまな形態の原料を製品化しています。また、丸剤や錠剤に着色コーティングを行ったり、糖衣コーティングしたりすることもできます。

同社は医薬品GMPや有機JASに基づき、製品の高い品質を保つために日々努めているのも特徴です。

三和薬品工業が受託製造できる剤形

三和薬品工業の会社概要

コバタ総合研究所

コバタ総合研究所は、1989年にプロポリス抽出方法の研究ならびに製品の製造元として創業の企業です。丸剤師からの貴重な技術継承を進め、サプリメント丸剤のOEM製造で実績を積み重ねています。

成型するためのつなぎ剤は山芋や米粉、もち米などの自然素材を用いているほか、見た目や品質にもこだわりを持った丸剤の製造に注力しています。手ごねでの少量試作に対応し、食感やにおい、色なども確認できるのが特徴です。

コバタ総合研究所が受託製造できる剤形

コバタ総合研究所 の会社概要

丸剤製造の基本知識

製品を開発する際、丸剤にはいくつかの製法があり、目的とする処方によって適した加工方法が異なります。

丸剤の主な種類と適した商材

• 蜜丸（みつがん）：薬物の微粉末に対し、蜂蜜を結合剤として練り合わせて製した丸剤です。生薬の風味を和らげる目的や、蜂蜜の保湿性により適度な柔らかさを保つ目的で古くから用いられています。
• 水丸（すいがん）：薬物の微粉末に対し、水や薬汁、そのほかの液体を結合剤として製した丸剤です。結合剤が水系であるため、体内での崩壊性に優れる傾向があります。
• 糊丸（こがん）：薬物の微粉末に対し、米粉や小麦粉などの澱粉糊を結合剤として製した丸剤を指します。
• 蠟丸（ろうがん）：薬物の微粉末に対し、蜜蠟などを結合剤として製した丸剤を指します。

製造依頼の基本的な流れ

業者へ製造を依頼する際の一般的なフローです。

1. 問い合わせ・ヒアリング：どのようなターゲットに向けて、どのような成分を入れた商品を作りたいのか、予算や希望納期などを業者に伝えましょう。ターゲット層や希望する成分、予算、希望納期、想定ロット数などを共有します。
2. 処方設計・試作：ヒアリングをもとに、丸剤に用いる賦形剤（つなぎ剤）の検討や試作品を作成します。
3. 見積もりの提示：試作品の仕様やロット数、パッケージングの形態など決まった段階で、最終的な費用の見積もりが提示されます。
4. 正式発注・製造・品質検査：契約締結後、厳格な品質管理のもと、丸剤の製造がスタートします。完成後には、規格を満たしているかの厳密な品質チェックを実施します。
5. 納品：すべての検査をクリアした製品がパッケージに梱包され、納品先に発送されます。

丸剤受託製造業者の選定ポイント

丸剤製造に対応している業者はさまざま存在しますが、自社のビジネス要件に合う適切なパートナーを見つけるためには、選定基準を明確にしておくことが重要です。

1. 最小ロット（MOQ）とコストのバランス

はじめての開発やテストマーケティングで在庫リスクをなるべく抑えたい場合は、小ロット生産に対応している業者を選ぶことが一つの指標となります。ただし、ロット数が少ないと製造単価が割高になる傾向があるため、試作費や製造費、検査費の内訳を事前に明確に提示してくれる事業者を選定することが望ましいです。

2. 品質管理の基準（GMP・ISO認証工場）

医薬品や健康食品は安全性が何よりも重視されます。「医薬品GMP適合認定工場」や「健康食品GMP」、「ISO認証」などを取得している業者を選択することは、消費者への安全性を示し、製品回収などの重大なトラブルの回避につながります。

3. 企画・開発のサポート力

受託製造をはじめて行う場合、単なる「製造」だけでなく、処方設計、適切なパッケージ素材の選定、薬機法に基づく表示確認など、多岐にわたる専門知識が必要です。企画段階からの成分提案や目的に合った原料調達までをワンストップで行ってくれる業者を選定することで、開発リードタイムの短縮が期待できます。