医薬品の中間体製造とは

ここでは、医薬品中間体・中間体製造について解説しています。医薬品中間体の製造を委託するメリットや製造会社選びのポイントについてもまとめましたので、ぜひ参考にしてください。

医薬品中間体・中間体製造とは

医薬品中間体は、医薬品化学原料から原薬もしくは医薬品を製造する途中の過程で生成される化合物のことです。医薬品の合成は、高品質の医薬品中間体に依存しています。この化学物質は、医薬品製造許可が不要であり、一定のグレードを満たしていれば一般の化学工場で製造して良い化合物で、医薬品の合成に使用できます。

原薬とは

API（Active Pharmaceutical Ingredient）は、医薬品の有効成分（活性成分）を意味する用語のことであり、日本語では原薬・原体とも呼ばれています。API（原薬）と間違えやすい用語の1つに、中間体と呼ばれるものがあります。中間体とは、原料からAPI（原薬）を製造するプロセスで生成される物質を指します。

医薬品中間体の種類

医薬中間体にはさまざまな種類があり、解熱鎮痛剤中間体・抗生物質中間体・心血管中間体、抗がん中間体などに分類できます。

特定の医薬品中間体製品には、フラン・イミダゾール・ピロール・フェノール中間体・芳香族中間体・ピリジン・ハロゲン化合物・生化学試薬・硫黄・窒素・複素環式化合物・デンプン・微結晶セルロース・マンニトール・デキストリン・エチレングリコール・乳糖などがあります。

医薬品中間体の製造を委託するメリット

自社設備の稼働

医薬品中間体の製造を委託すると、中間体の製造にかかる設備投資や運用コストを削減できるほか、専門技術を持つ委託先の活用により品質や生産効率の向上が期待できます。自社は最終製品の製造に集中できるので生産能力が向上します。

設備の分散

自然災害や事故などが原因で、自社設備が稼働できなくなった際を想定して、合成を委託しておくとこれらのリスクを分散できます。特に医薬品を製造している場合は、災害や事故により、需要の大幅な増加による生産リソースの不足が原因で、生産がストップしてしまうリスクもあります。

そのようなことを想定し、リスクヘッジとして設備の分散を検討することもできます。

必要な量だけ依頼できる

新しい製品をつくる際、自社の設備の特性と合わずに製造が困難なケースがあります。例えば、特定の反応缶が複数ないと作れない、大量に生産できる設備がない、といったケースが考えられます。その工程を得意とする受託会社に必要な量を依頼することで効率良く製造することができます。

GMP（Good Manufacturing Practice）基準に準拠

GMPとは、「Good Manufacturing Practice」の略で、製造管理および品質管理の基準のことを指します。GMPにおいては、原料の仕入れや出荷するまでの製造管理・品質管理の基準が定められています。

安心して使える安全な医薬品を製造するためにはGMPに準拠していることが不可欠です。
自社に製造できる設備が整っていない場合、GMPの基準に適合した製造設備や品質管理体制を備えている、医薬品中間体や原薬の受託製造企業に委託することができます。

医薬品中間体の製造会社選びのポイント

GMP認証・査察対応実績

医薬品中間体の製造は、GMP（Good Manufacturing Practice）基準に適合している必要があります。製造工場の設備や品質管理システム、従業員のスキルなど、GMP基準を満たしていることを確認しましょう。

国内に限らず、海外のGMP基準に注目することも大切です。海外の製造業者を選定する場合、現地のGMP基準が日本のGMP基準と同等以上であることを確認する必要があります。

例えばアメリカの場合、連邦規則としてGMPについての規定があり、医薬品だけでなく、食品も含めて総合的に管理対象としています。そのため、アメリカのFDAによる査察実績やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の審査・承認に関する知見、実績、得意分野についても考慮することが重要です。

スケールの柔軟性と設備対応

医薬品受託会社を選定する場合、規模（スケール）は重要な要素の一つです。ラボ・パイロット・商用スケールへの展開能力を把握し、スケールに見合った会社を選ぶことで、コストや品質、納期の面で適切なパートナーを見つけることができます。また、反応釜の容量や特殊反応（高圧・低温など）への対応力などを確認しましょう。

技術支援力

プロセス検討や不純物同定、分析法開発なども確認するほか、研究段階から対応可能な技術者がいるかチェックしましょう。企業の信頼性や技術力、品質管理体制、費用などを総合的に検討する必要があります。

品質管理や体制もチェック

医薬品中間体の製造における品質管理は、医薬品の安全性や有効性を保証するために重要です。そのため、品質管理部門の体制についてしっかりチェックするほか、検査機器や記録管理、電子化対応などの体制やインフラについて確認しておきましょう。

まとめ

医薬品中間体は、医薬品化学原料から原薬もしくは医薬品を製造する途中の過程で生成される化合物。医薬品中間体の製造を委託すると、設備を分散できたり、必要量だけ依頼できたり、とさまざまなメリットがあります。

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