ジェネリックやオーファンドラックなど薬の種類を問わず、医薬品開発・製造はグローバル展開を見据えたCDMO依頼がビジネス面で重要。新薬メーカーは研究・開発・販売に注力し、製剤設計や生産は専門のCDMOに委託するケースが増えてきています。
三極対応やFDA認証など、世界市場の流通まで進められるCDMOへの依頼がおすすめです。
医薬品の受託製造とは、製薬会社が医薬品の製造プロセス（原薬合成、製剤、包装など）を外部の専門企業に委託するビジネスです。これにより、製薬会社は、研究開発や販売といった自社のコア事業に集中し、設備投資や製造コストを最適化できます。
受託企業は、GMP（適正製造規範）に基づく厳格な品質管理体制で安定した供給を実現します。新薬開発におけるスケールアップや特殊な製剤にも対応可能であり、パートナー選定においては、製造能力や実績、品質保証体制が重要な評価ポイントとなります。
CDMOとは、製薬会社からの委託を受けて、医薬品の製造に加え、製剤設計・分析法構築・治験薬製造など「開発」業務も含めて一貫して受託する事業体です。非臨床から商用生産まで、製品ライフサイクル全体を支援できる体制を有します。
製薬会社からの依頼に応じて、医薬品の「製造」に特化して業務を請け負う外部委託先です。
製薬会社の依頼に基づき、原薬合成・製剤加工・包装・出荷判定などの製造工程をGMPに準拠して遂行します。
近年、医薬品開発は成功確率の低下という課題に直面しています 。厚生労働省の資料（※）でも、新薬承認に要する化合物数が年々増加していることが指摘されており、開発には膨大な時間と費用、そして高い専門性が必要とされています 。
この状況を打開するため、製薬会社はすべてのプロセスを自社で抱え込まず、外部の専門パートナーを活用する戦略へとシフトしています。特に、開発段階から製造までを一貫してサポートするCDMOは、単なるコスト削減策ではなく、医薬品開発の成功確率を高めるための重要な選択肢として注目されています。
また厚生労働省は、国内の医薬品産業が抱える課題も示しています。例えば、国内で販売される抗体医薬品の約9割が海外で生産されており、生産の海外依存度が高い状況です。
CDMOに依頼することは、医薬品の製造プロセス開発や専門技術の活用（バイオ医薬品など）を可能にし、国内産業の基盤強化にも貢献します。
あなたの医薬品開発の成功を後押しするために、ここからは適切なパートナーを見つけるヒントとして、主要な剤形別におすすめの受託製造メーカーをご紹介します。
錠剤・カプセルの剤形が多い内服剤や、バイオ医薬品が主流の注射剤など、CDMOによって製造できる医薬品に違いがあります。
ここでは「内服剤」「注射剤」「外用剤」という3つの主要な剤形別に、おすすめのCDMOについて詳しくご紹介しています。ぜひ自社の開発工程に合った依頼先にお問い合わせください。
| 製造能力 |
|---|
| ・錠剤：36億錠/年 ・細粒・顆粒剤：900t/年※ |
| 製造能力 |
|---|
| 公式サイトに記載なし |
| 製造能力 |
|---|
| ・チューブ：5,500万本 ・ボトル：2,000万本※ |
ここまで製造したい医薬品の剤形別に、おすすめの医薬品受託製造企業をご紹介してきました。ここからは、それぞれのCDMOの強みや独自技術・実績などについて、さらに詳しくまとめています。ぜひ依頼先選びの参考にしてみてください。
内服剤は、その原薬の粒径、形状、結晶形などと、それらを製剤に加工する際の製造法のいずれもが製剤の品質に大きな影響を与えるため、その管理体制が課題。
ダイトは原薬製造、製剤設計から製剤の生産までを一貫して行う一気通貫型のCDMOで、高薬理活性製剤も製造可能な高い品質管理体制を完備。異なる原料が混在しない仕組みも備え、日米欧GMPに準拠したグローバル水準での品質担保が可能です。
海外展開で重要な三極対応はもちろん、FDA認証に関しては30年以上に渡ってクリアし続けており、医薬品の海外展開への実績を数多く有しています。
世界12カ国と取引を行っていることから、各国の薬事規制や販売手法を熟知しており、よりスピーディな展開に期待できます。
高品質な内服剤を安定供給するため、高度な製造技術を持つダイトはさまざまな取り組みを行っています。ここではダイトの強みを深く掘り下げ、その技術や生産体制について詳しく解説します。
封じ込め技術や曝露リスク対策が強く求められる高薬理活性製剤の領域において、ダイトでは専用の製剤施設を用意し、1ロット1キロ～100キロまでの幅広いニーズに対応可能。50台のHPLCによる分析や、定量・溶出・微生物などの徹底した試験を行うことで、製剤の品質担保に努めています。
また高薬理活性製剤の開発・分析をはじめ、治験薬等の少量製品生産を行うための高薬理R&Dセンターも保有しているので、いわゆるプロトタイプ開発を行うような極小ロットにも対応可能。抗がん剤などの高薬理内服剤の、さまざまなニーズに応えられる生産体制を提供できます。
原薬から製剤まで一気通貫生産の仕組みを強化するため、アメリカのイリノイ州に立ち上げた子会社での輸出入・市場開拓や、中国の安徽省にある原薬・製剤の生産拠点にて日本向けの原薬製造や、日本向け製剤の受託製造を行うなど、グローバルな取り組みを進めています。中国の製剤子会社では中国向け製剤の製造販売も可能です。
製造した医薬品を海外に展開するための流通網があるかは重要で、その点ダイトでは12カ国での事業展開をすでに行っていることから、実績も十分に有していると言えます。品質安定化においては、輸出を想定した安定性試験データの追加取得施策も進めており、第三者評価での品質担保も実施済みです。
| 製造能力 | 錠剤：36億錠/年 細粒・顆粒剤：900t/年 |
|---|---|
| CMO/CDMO売上 | 468億円（2024年5月期 連結売上高） ※参照元：ダイト公式サイト(https://www.daitonet.co.jp/tour/formulation/)
|
| 主な製造拠点 | 日本、中国 |
| 規制承認 | FDA、三極対応など |
| 対応薬形状 | 内服固形製剤 |
| 製造可能な医薬品 | ジェネリック医薬品・OTC医薬品・新薬・長期収載品・高薬理活性製剤・オーファンドラッグなど |
| 品質保証体制 | ・日本国内のGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準） ・米国 cGMP 、欧州 EU-GMP の品質管理基準に適合 ・中国現地工場では中国GMPの品質管理基準に適合 ※海外向け製品の製造も可能 |
| 品質管理試験 | HPLC・溶出試験・微生物試験・秤量管理システム及びLIMSの活用によるデータインテグリティの確保・資材試験・包装表示内容の確認 |
| 展開可能な国 | ASEAN フィリピン・ベトナム・インドネシア・インド ヨーロッパ（ドイツ、オランダ、イタリア、スイス、スロバキア） 韓国・台湾・中東・イラクなど |
| 会社名 | ダイト株式会社 |
|---|---|
| 本社所在地 | 富山県富山市八日町326番地 |
| 電話番号 | 076-421-5665 |
| 公式サイト | https://www.daitonet.co.jp/ |
独自のライフサイエンスチームが生み出す、動物細胞由来タンパク質やウイルスベクターなどの商用製造実績を数多く有しており、注射液剤のさまざまなニーズに応えられるノウハウを持っています。
製造以前の開発・分析の仕組みもあり、注射剤製造ならまず相談してもらいたいCDMOです。
シアトルやロングモント、ミラノなど海外にバイオ医薬品を製造するプラントと専門チームを有し、どの地域から依頼があっても標準化された注射剤を迅速に製造・展開できるのが強みです。
対応ロット枠も広く、開発の進展とともに変化する生産規模の各ニーズに幅広く対応します。
AGCライフサイエンス
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バイオ医薬品の性質を活かした注射剤を世界に展開していくため、AGCライフサイエンスカンパニーではさまざまな取り組みを行っています。ここでは同社の強みを深く掘り下げ、その技術や生産体制に付いて詳しく解説します。
培養プラントなどの設備や、高度や開発技術を持つ研究者が必要なバイオ医薬品製造において、動物細胞由来タンパク質・ウイルスベクターなどの商用製造実績を数多く有しているのが、高い技術力を持つ証拠。
1973年から自社研究所に設けたライフサイエンスチームが、タンパク質の受託製造事業で培った経験・ノウハウを注射剤製造に活かしてくれます。
バイオ医薬品の原薬だけでなく、その原薬を使った遺伝子・細胞治療薬の開発まで一気通貫で提供できる、グローバル仕様の生産設備を有しています。
保有する培養槽には、小～中規模むけのシングルユースサイズから、大型培養槽まで完備。世界8箇所にある生産設備で同様に製造可能なので、展開先の国と距離的に近い拠点で製造することで、より迅速に展開することが可能です。
| 製造能力 | 公式サイトに記載なし |
|---|---|
| CMO/CDMO売上高 | 1,000億円（2024年第3四半期） ※参照元：AGC公式サイト（PDF）（https://www.agc.com/ir/library/briefing/pdf/2024_1101_1.pdf）
|
| 主な製造拠点 | シアトル、ボルダー、ロングモント、ハイデルベルク、ミラノ、コペンハーゲン、千葉、横浜 |
| 規制承認 | 日米欧3極対応 |
| 対応薬形状 | 注射剤、内服剤、外用剤など |
| 製造可能な医薬品 | バイオ医薬品が中心 |
| 品質保証体制 | FDA・EMA・PMDA |
| 品質管理試験 | 公式サイトに記載なし |
| 展開可能な国 | 世界8箇所にあるプラントにより、グローバルに展開可能 |
AGCライフサイエンス
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| 会社名 | AGC株式会社 |
|---|---|
| 本社所在地 | 東京都千代田区丸の内一丁目5番1号 |
| 電話番号 | 03-3218-5694 |
| 公式サイト | https://www.agc.com/ |
外用剤の材料によっては、乳化や粘性制御などの化学変化が起こり得ます。
これにより製剤時の成分・効能に影響が出るのを防ぐため、シミックCMOでは、国内外6拠点の生産工場に開発・製造からパッケージングまでを一貫して行える生産設備を用意。温度や環境などの影響を極力与えない生産ラインを確立しています。
粘性の高い軟膏やクリーム、高濃度アルコール製剤のゲル剤の製造、および樹脂容器への充填技術など、多様な剤形の外用剤製造を、化学変化を考慮したパッケージングまで考えた上での適切な生産が可能。
技術移転から商用製造はもちろん、製造条件最適化に向けて、スケールアップの提案まで行ってくれます。
多様な剤形の外用剤を、高品質かつ安定的に供給するため、シミックCMOではさまざまな取り組みを行っています。ここではシミックCMOの強みを深く掘り下げ、その技術や生産体制について詳しく解説します。
外用剤製造を得意とするCDMOのシミックCMOは、他にも疾患予防・治療薬の新薬開発支援や、国内・海外展開を支援するメディカルマーケティングまで行う製薬総合ソリューション企業。
特にオーファンドラッグなどの希少疾患に対応する薬剤開発にも携わったノウハウを、CDMO事業に転用し、さらなる品質向上につなげられるのも、独自の強みのひとつです。
シミックCMOはCDMO事業において長い経験と実績の積み重ねがあり、迅速な製造および技術移管体制を構築しています。
特に海外展開に関しては、規制をクリアするための品質を担保する製造技術はもとより、広く展開していくためのコンサルティングや、米国市場向けの参入サポートまで提供可能。開発から梱包までを一気通貫で担っていることから、薬剤の品質を担保しやすく、スムーズなグローバル展開が見込めます。
| 製造能力 | ・チューブ 5,500万本 ・ボトル 2,000万本 |
|---|---|
| CMO/CDMO売上 | 142億円（2024年9月期 第1四半期） |
| 主な製造拠点 | アジア圏を中心に、グループ会社28社 61拠点（47オフィス・6 工場・ 8ラボ） |
| 規制承認 | GMP・GCP・PMS・GVPなど |
| 対応薬形状 | 軟膏剤やゲル剤（外用剤）・液剤・錠剤 |
| 製造可能な医薬品 | 半固形製剤、固形製剤、注射剤など |
| 品質保証体制 | ・GMP（医薬品製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠した製造体制 ・GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に準拠した試験実施体制 |
| 品質管理試験 | CMC・安定性試験・出荷試験（商用品）など |
| 展開可能な国 | アジア・パシフィック地域、アメリカ、日本国内 |
| 会社名 | シミックCMO株式会社 |
|---|---|
| 本社所在地 | 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
| 電話番号 | 03-6779-8012 |
| 公式サイト | https://www.cmicgroup.com/corporate/group/cmic-cmo/ |
医薬品を製造する会社は数多くありますが、CMOなのかCDMOなのか、製造できる剤形は何なのかなど、その特徴はさまざまです。
ここでは医薬品製造の業界で権威ある日本CMO協会の会員企業を徹底調査。受託可能な剤形や製造能力などを一覧で詳しく解説しています。
日本CMO協会は、国内の医薬品製造受託機関（CMO）の発展と連携強化を目的に2010年に設立されました。医薬品製造受託機関が集まり、公正で品質の高い製薬サービスの推進に注力しています。
ジェネリック医薬品から高薬理活性製剤まで幅広いニーズに対応し、国内外の厳しい基準をクリアする品質管理体制を徹底しているCDMOです。ジェネリックはもちろん、高薬理活性製剤の製造や、国内外の基準を満たす品質管理体制を重視する企業に向いています。
| 対応する剤形 | 錠剤・固形剤 |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 富山県富山市八日町326番地 |
| 電話番号 | 076-421-5665 |
| 公式サイト | https://www.daitonet.co.jp/ |
合成医薬品とバイオ医薬品の両方に対応可能で、製造プロセスの開発から商用生産まで一貫したサポートを提供します。新薬開発を迅速に進めたい企業や、遺伝子・細胞治療薬、mRNA医薬品など先進的な医薬品分野で高品質な製造を求める企業に適しています。
| 対応する剤形 | 注射剤、内服剤、外用剤 |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 東京都千代田区丸の内一丁目5番1号 |
| 電話番号 | 03-3218-5694 |
| 公式サイト | https://www.agc.com/ |
特殊な剤形の製造や希少疾病用医薬品の開発を計画している企業に適したCDMOです。その他、GMP基準に基づく生産体制や技術移転のサポートを必要とする企業にも向いており、国際基準を満たした品質やスムーズな納品体制を求める場合にもおすすめできます。
| 対応する剤形 | 軟膏剤やゲル剤（外用剤）・液剤・錠剤 |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
| 電話番号 | 03-6779-8012 |
| 公式サイト | https://www.cmicgroup.com/corporate/group/cmic-cmo/ |
研究・開発段階から医薬品の製造・承認申請まで包括的な支援を行う信頼のパートナーです。治験薬の迅速な供給を求める場合や、包装設計など細部にわたる支援が必要な場合にも対応可能です。
| 対応する剤形 | 錠剤、カプセル |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 大阪府大阪市中央区石町2-2-9 |
| 電話番号 | 06-6941-0300 |
| 公式サイト | https://www.alfresa-pharma.co.jp/ |
高度な技術と厳しいな品質管理体制を備え、難溶性化合物の製剤化を必要とする場合や、迅速な市場投入を目指すプロジェクトにおいて、その高度な技術と実績が大いに役立ちます。
| 対応する剤形 | 錠剤・アンプル・バイアル |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 東京都港区赤坂4−9−17 |
| 電話番号 | 公式HPに記載なし |
| 公式サイト | https://japan.catalent.com/ |
小ロットから大規模生産まで対応可能な柔軟な生産体制に加え、高度な設備を活用した効率的な製造により生産コストの抑制にも寄与する、新規製剤開発企業に適したパートナーです。
| 対応する剤形 | 錠剤・カプセル |
|---|---|
| 製造能力 | 錠剤、散剤、顆粒剤、坐剤など40億錠/年 以上 |
| 所在地 | 京都府京都市中京区西ノ京月輪町38 |
| 電話番号 | 075-802-3371 |
| 公式サイト | http://www.kyoto-pharm.co.jp/index.html |
小ロットから大規模生産まで対応可能な柔軟な生産体制に加え、高度な設備を活用した効率的な製造により生産コストの抑制にも寄与する、新規製剤開発企業に適したパートナーです。
| 対応する剤形 | 錠剤・カプセル |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 東京都港区新橋1-1-13 アーバンネット内幸町ビル 3F CROSSCOOP |
| 電話番号 | 03-6206-7450 |
| 公式サイト | https://www.qualitech-pharma.co.jp/index.html |
自社工場での高度な品質管理と安定した供給体制を強みとし、複雑な製造プロセスにも柔軟に対応できる、医療用医薬品・ジェネリック薬品・特殊剤形対応のCDMOです。
| 対応する剤形 | 錠剤・カプセル |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 富山県富山市梅沢町2-9-1 |
| 電話番号 | 076-424-2271 |
| 公式サイト | https://www.koukandou.co.jp/ |
GMP基準を満たした高品質な生産体制を備えており、少量から大量生産への切り替えや製品コストを抑えた提案をしてもらえるCDMOです。
| 対応する剤形 | 錠剤・カプセル |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 富山県富山市草島15-1 |
| 電話番号 | 076-435-0755 |
| 公式サイト | https://www.d1yk.co.jp/ |
GMP基準を満たした高品質な生産体制を備えており、少量から大量生産への切り替えや製品コストを抑えた提案してもらえるCDMOです。
| 対応する剤形 | 錠剤・カプセル |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 石川県金沢市久安3-406 |
| 電話番号 | 076-247-1232 |
| 公式サイト | https://www.tatsumi-kagaku.com/ |
GMP基準を満たした高品質な生産体制を備えており、少量から大量生産への切り替えや製品コストを抑えた提案してもらえるCDMOです。
| 対応する剤形 | 錠剤・点眼剤・軟膏・湿布薬など |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 富山県富山市荒川1-3-27 |
| 電話番号 | 076-431-888 |
| 公式サイト | https://www.teika.co.jp/index.html |
GMP基準を満たした高品質な生産体制を備えており、少量から大量生産への切り替えや製品コストを抑えた提案してもらえるCDMOです。
| 対応する剤形 | 錠剤・点眼剤・軟膏・湿布薬など |
|---|---|
| 製造能力 | 錠剤：最大45億錠/年 |
| 所在地 | 富山県富山市水橋開発277-10 |
| 電話番号 | 076-478-5100 |
| 公式サイト | https://www.toayakuhin.co.jp/ |
営業部門を持たず、開発と製造に特化しているため、独自のハイスピード製造機械を活用した効率的な製造を重視する企業にとって適したパートナーとなります。
| 対応する剤形 | 錠剤・点眼剤・クリーム・医療用注射剤など |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 東京都江東区新木場1-12-10 |
| 電話番号 | 03-6202-7666 |
| 公式サイト | https://www.patheon.jp/ |
固形剤を中心に豊富な医薬品受諾製造で、国内はもとより、海外への輸出もしているグローバル企業です。
| 対応する剤形 | 固形剤、注射剤、高薬理活性剤、治験薬、動物用医薬品など |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 埼玉県川越市竹野1番地 |
| 電話番号 | 049-233-4651 |
| 公式サイト | https://www.bushu-pharma.com/ |
富山県内に2か所ある工場で、多種多様な錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤などを製造しています。第二工場は注射剤の総合施設で製剤の設計から前臨床、治験薬の製造、試験まで一貫して対応しています。
| 対応する剤形 | 錠剤、カプセル剤、顆粒剤など |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 埼玉県さいたま市大宮区桜木町4-383 |
| 電話番号 | 048-644-3240 |
| 公式サイト | https://www.fujiyakuhin.co.jp/ |
固形剤、液剤、半固形剤の製造から包装まで対応しており、GMPガイドラインをはじめ適用取締規則に準拠しながら、要望に合わせたオーダーメイド対応ができます。ドイツに本社、ヨーロッパ、アメリカ、日本に拠点を置き、グローバル展開も可能です。
| 対応する剤形 | 固形剤、液剤、半固形剤など |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 埼玉県川越市南台１丁目３−２ |
| 電話番号 | 049-243-1273 |
| 公式サイト | https://adragos-pharma.com/ja/ |
明治時代に養蜂関連で創業し、健康補助食品のOEM事業、医薬品のCMO事業まで展開してきました。セフェム系・カルバペネム系抗生剤の受託専用工場を有し、一般原薬や試験研究用試薬製造なども行っています。バイオ関連製品ではプロセス開発から原薬・製剤の商用生産まで、ワンストップで対応します。
| 対応する剤形 | 抗生物質、バイオ医薬品、外用薬など |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 岐阜県岐阜市加納桜田町1-1 |
| 電話番号 | 058-271-3838 |
| 公式サイト | https://www.api3838.co.jp/ |
さまざまなな生産設備を保有し、注射剤や半固形製剤、固形製剤など多様な剤形の受託製造に対応しています。これまでに培ってきた医薬品製造に関するノウハウを活かしながら、医薬品製造のコストダウンに寄与しています。徹底した衛生管理をはじめ、熟練のオペレータにより、高品質な医薬品の供給にも力を入れています。
| 対応する剤形 | 固形製剤・注射剤・半固形製剤 |
|---|---|
| 製造能力 |
|
| 所在地 | 千葉県佐倉市太田字寺の作 2183-1 |
| 電話番号 | 043-485-7111（代表） |
| 公式サイト | https://www.cdmo-navi.com/list/iwakiseiyaku-sakura.html |
カナエの医薬品・治験薬の受託製造業務においては、神戸と栃木の2か所に工場を構え生産体制を構築。それぞれの工場内は、医薬品GMP基準と治験薬GMP基準をクリア。製造管理・品質管理・衛生管理システムを構築し、受託包装加工を請け負っています。
| 対応する剤形 | 高薬理活性医薬品・治験薬・サプリメント |
|---|---|
| 製造能力 | 要問合せ |
| 所在地 | 大阪府大阪市中央区城見1丁目2番27号 クリスタルタワー23階 |
| 電話番号 | 06-6945-1223 |
| 公式サイト | https://www.kk-kanae.jp/ |
原料受け入れから最終製品の包装まで一貫生産を行う医薬品メーカーです。1920年創業以来の長年の経験とグローバル基準の品質管理体制、高度な製造技術を活かし、国内外に高品質な医薬品を安定供給しています。様々な剤形の製造など柔軟に対応できます。
| 対応する剤形 | 固形製剤、液剤、反固形製剤、包装など |
|---|---|
| 所在地 | 福井県勝⼭市猪野⼝37字2番1号 |
| 電話番号 | 0779-88-5111 |
| 公式サイト | https://kpkk.jp/ |
固形製剤や注射製剤などの医薬品の受託製造を行っています。厳しいGMP基準のもと高品質な製品を安定供給しています。自動化設備やコンピューター制御による効率的な生産体制を構築し、再生医療や遺伝子治療など新たな医薬品分野にも積極的に取り組んでいます。
| 対応する剤形 | 固形製剤、注射製剤など |
|---|---|
| 所在地 | 大阪府高槻市明田町4-38 |
| 電話番号 | 072-682-1181 |
| 公式サイト | https://www.taiyo-pt.co.jp/ja/index.html |
経口剤や注射剤などの医薬品の受託製造を行っています。GMPという医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準に適合する製造管理を行い、品質に優れた医薬品製造を目指しているのが特徴です。同社では、高品質なジェネリック医薬品の製造にも対応しています。
| 対応する剤形 | 固形製剤、注射製剤など |
|---|---|
| 所在地 | 岐阜県高山市松之木町1040番地22 |
| 電話番号 | 0577-33-0811 |
| 公式サイト | https://www.nichiiko.co.jp/ |
点眼薬や吸入剤、経口剤などの医薬品の受託製造を行っています。GMPには、顧客（委託先）の考え方を取り込んだ基準の設定しているほか、薬液の調製から充填、包装までを一貫製造にも応じるなど柔軟に対応している点が特徴に挙げられます。
| 対応する剤形 | 固形製剤、注射製剤など |
|---|---|
| 所在地 | 富山県富山市小中163番地 |
| 電話番号 | 076-429-1829（代表） |
| 公式サイト | https://www.hanshin-group.co.jp/group/pharmapack.html |
CDMO（開発製造受託機関）は、医薬品の開発および製造を専門的に受託する企業を指します。製薬企業が自社設備を保有せずとも、CDMOと連携することで高品質な製品を迅速かつ効率的に供給することが可能です。新薬開発の加速や製造コストの最適化を図る上で、今やCDMOは医薬品産業の重要なパートナーです。ここではCDMOの仕組みと役割を解説しています。
CDMOによる医薬品製造は、契約締結から技術移管、試作、GMP準拠の本製造、品質検査、納品まで多段階にわたるプロセスを経て行われます。各工程には法規制への準拠や品質保証が不可欠であり、受託企業の体制が成功のカギを握ります。詳細な製造フローはこちらからご覧ください。
FDAとは、アメリカ合衆国において医薬品・食品・化粧品などの安全性や効能、品質を監視・規制する政府機関です。
医薬品は市場に出る前に臨床試験のデータ審査を受け、承認後も副作用や使用状況を監視する市販後調査が行われます。特に日本企業がアメリカ市場で販売する場合、FDAの承認が必要です。ここではそんなFDAについて詳しく解説していきます。
医薬品製造・品質管理において、日本・アメリカ・ヨーロッパの主要な規制基準を満たすことを指します。この対応により、海外主要市場での承認や市場展開が可能になります。ここでは三極対応について詳しく解説していきます。
FDAは「アメリカ食品医薬品局」の略称で、安全性と有効性を確保するための審査や認証を行っています。この申請を通じて製品が規制に準拠していると証明することが必要です。この申請方法について詳しく解説していきます。
医薬品の製造は、目的によって求められる技術や体制が異なります。本記事では、新薬開発、希少疾病薬（オーファンドラッグ）、バイオ医薬品の受託製造に対応している日本企業の取り組みをご紹介します。
新薬が市場に出るまでにはいくつもの段階を経る必要があり、また10年以上かかることもザラです。ここでは新薬開発を行う国内メーカーと、その一般的なプロセスについて解説しています。
患者数が少なく治療法が確立されていない難病に対する希少疾病用医薬品のことで、開発には莫大な費用と時間がかかる一方で、需要が少ないため採算が合わず、製薬会社が開発を躊躇するケースが多いのが現状です。
ここではオーファンドラッグを開発するのにおすすめのCDMO3選を紹介しています。内服剤・注射剤・外用剤それぞれに合ったCDMOを選出しているので、ぜひ依頼先選びの参考にしてみてください。
生体の細胞や微生物を利用して製造される医薬品のことで、日本国内にはバイオ医薬品の開発や製造を支える受託製造企業が数多く存在します。ここでは、バイオ医薬品の開発・製造が可能な企業を紹介します。
医薬品は、その形状に応じて製造工程が異なります。ここでは、錠剤、注射剤、内服薬、外用剤の形状ごとの製造フローを簡潔に説明し、各製造工程で求められる品質管理や技術について詳しく解説しています。また、日本国内でこれらの製造に対応する企業も紹介しています。
錠剤の製造は、厳密な品質管理の下で行われます。体内に取り入れる製品であるため、安全性と均一性が特に重視されます。ここでは一般的な製造工程と、対応可能なCDMOについて詳しく紹介しています。
注射剤の製造過程は、徹底した無菌管理の下で進められます。注射剤は体内に直接投与されるため、異物や汚染が許されません。ここでは一般的な製造工程と、対応可能なCDMOについて詳しく紹介しています。
内服薬は厳格な品質管理のもと、複数の工程を経て製造されます。ここでは代表的な錠剤やカプセル剤の製造過程の解説に加え、対応可能なCDMOについても合わせて紹介しています。
外用薬の製造は、厳密な手順と管理のもとで行われます。それぞれの工程で異なる技術が必要となり、製品の安全性と品質を確保しています。ここでは主な工程の解説に加え、対応可能なCDMOについても合わせて紹介しています。
