医薬部外品の製造販売・申請・承認の流れ

この記事では、医薬部外品の製造販売・製造を検討している方に向けて、許可や登録、申請の流れについて解説していますので、ぜひ参考にしてください。

医薬部外品とは

厚生労働省が承認した効果・効能に有効な成分が調合され、予防・衛生を目的につくられた製品のこと。医薬部外品には、薬用化粧品も含まれます。薬用化粧品には、ふけやかゆみを防ぐ、肌荒れやにきびを防ぐなどの効果を持つ有効成分が配合されています。

厚生労働大臣の指定する医薬部外品には以下のものがあります。

医薬部外品を製造する場合

製造販売業とは

製造販売業とは、製造（委託しての製造も含む）もしくは輸入した医薬品や医薬部外品または化粧品を国内市場へ出荷・流通させるために欠かせない許可のことです。製造販売業者は、市場に流通する製品に対して責任を持ちます。

製造を外部委託した場合でも、製造業者が品質管理をしっかり行っているか監督する必要があります。また製造販売を行った後、副作用の安全性や品質上の問題についても必要な措置を講じる必要があります。

製造業とは

製造業とは、医薬品や医薬部外品もしくは化粧品の製造に必要な許可のことです。製造行為には、包装や表示、保管行為も含まれており、例えば市場出荷前の製品について保管だけする場合や、輸入製品に対して必要な邦文表示をする場合も、製造業の許可を取得する必要があります。

製造販売承認とは

医薬部外品の製造や販売を行う際に、国や知事から認可を受ける必要があります。承認は、品目ごとの取得が必要です。

販売業者に対し、品目ごとに国が与えるものとされていますが、基準が決まっている品目は、知事が与えることとされています。

製造販売届とは

承認不要医薬部外品を元売りする場合、前もって各品目の製造販売届の提出が必要です。届出は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行います。

医薬部外品の許可・承認取得までの流れ

製造販売業許可（責任者の設置やGVP、GQP）

医薬部外品は、法律によって規制されており、国内で製造した医薬部外品を販売するには、医薬部外品製造販売業許可および医薬部外品製造業許可が必要です。また、許可に加えて、取り扱っている品目によって承認を取得しなければなりません。

医薬部外品の製造販売業者は、国が決めた省令によって定められています。医薬部外品の品質管理や製造販売後安全管理を行うため、省令の基準に当てはまる者（薬剤師など）を置く必要があります。

また、医薬部外品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令にしっかりと該当している必要があります。この省令は、製造販売業における許可の条件となっていて、許可を保ち続けるためにも遵守する必要があります。

製造業許可の登録

1. 申請者の条件：法第5条第3号に規定されている欠格条項に当てはまる場合、認められないことがあります。
2. 責任技術者の設置：医薬部外品の製造業者は、厚生労働省令の規定により、医薬部外品の製造を現場で管理するためには、各製造所で責任技術者を置く必要があります。
3. 構造設備の要件：製造所の構造設備が、厚生労働省令で規定されている基準に該当している必要があります。

承認取得に向けた最終チェック

申請者が製造販売を検討している製品の成分・効果などが、医薬部外品の定義に合致していることが判断されます。効能効果などが、医薬部外品の範囲外の場合は承認されないので、注意が必要です。医薬部外品製造販売承認の申請を行う際には、申請品目が医薬部外品の範囲にあてはまっていることの確認が必要です。

国や知事からの承認申請

医薬部外品（薬用化粧品や育毛剤など）の製造販売承認は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査が行われます。

申請品目が承認基準の範囲内に該当する場合は、医薬部外品製造販売業許可を取得した都道府県で審査を行います。

承認基準が設けられているのは、生理処理用品やパーマネント、薬用はみがき類、健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤などがあります。

まとめ

医薬部外品の許可・承認取得をするには、製造販売業許可（責任者の設置やGVP、GQP）、製造業許可の登録、承認取得に向けた最終チェックをするなどの工程を経て取得に至ります。

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