散剤、粉薬の受託製造業者・CDMO

散剤（粉薬）とは、錠剤やカプセル剤に比べ吸収が早く、症状・年齢に合わせ分量の調節ができるなどのメリットがあります。この散剤（粉薬）の受託製造に対応しているメーカーは数多くあり、それぞれ特徴を持っています。こちらの記事では、散剤（粉薬）製造に対応している業者の選び方や基本的な依頼の流れ、実績が豊富なメーカーについて情報をまとめています。

散剤、粉薬受託製造依頼が可能な日本の業者

ここでは、国内で散剤（粉薬）の受託製造依頼に対応が可能な業者を紹介しています。それぞれの業者の特徴についてまとめていますので、自社のニーズに合った業者を選定する際に参考にしてください。

日本新薬

1919年の創立から、研究開発型の新薬メーカーとして「特長あるくすりづくり」に取り組んできた日本新薬。「医薬品事業」と「機能食品事業」を展開しており、医薬品事業においては、薬をより早く患者のもとに届けるため、同社のみでの研究開発に加えて他社からも導入を行っています。さらに製品の価値を高めるPLCM（プロダクト・ライフサイクル・マネジメント）やその取り組みにより、直近の10年間で平均年1つ以上新製品を発売しています。

日本新薬が受託製造できる医薬品

日本新薬の会社概要

京都薬品工業

1946年創業の新薬メーカーとしての技術力を背景として、さまざまな医薬品の受託製造を手がけています。GMPに準拠した製造設備と厳格な品質管理体制のもとで医療品医薬品の受託製造に対応。錠剤や散剤、顆粒剤など、年間で40億錠以上の生産が可能な設備を備えていることに加え、特殊な固形製剤の受託製造にも対応が可能。さらに、少量生産設備も併設しています。

京都薬品工業が受託製造できる医薬品

京都薬品工業の会社概要

アルフレッサ ファーマ

GMOに適合した施設や設備、環境、管理のもとで、医療品医薬品を主軸に一般用の医薬品や医薬部外品、化粧品、治験薬の製造に対応して受託生産しています。

アルフレッサ ファーマが受託製造できる医薬品

アルフレッサ ファーマの会社概要

廣貫堂

受託ビジネスを積極的に推進し、医療用医薬品や一般薬、ジェネリック医薬品、プライベートブランドなどに対応しています。例えば医療用医薬品においては、大手の医薬品メーカーより医療用医薬品の製造を受託しておりEU向けの生産にも対応。全世界を対象とした錠剤の生産に対応ができるように、本社工場・呉羽工場合算で年間50億錠の生産能力を持つ生産体制を構築しています。

廣貫堂が受託製造できる医薬品

廣貫堂の会社概要

散剤、粉薬製造の基本知識

散剤、粉薬の主な種類と適した商材

散剤とは、いわゆる「粉薬」を指し、古くから一般的に用いられている剤形です。体重や症状に合わせた用量の微調整がしやすいため、小児向けの薬から高齢者向けの薬まで幅広く用いられます。また、錠剤やカプセル剤と比較して体内で製剤が崩壊するプロセスを必要としないため、有効成分の吸収が比較的早い傾向がある点も特徴として挙げられます。

日本薬局方（製剤総則）において、散剤は「経口投与する粉末状の製剤」と定義されています。散剤は顆粒剤などと比較して粒度が小さいのが一般的ですが、その中でもとくに粒度が細かく、「18号（850μm）ふるいを全量通過し、30号（500μm）ふるいに残留するものが全量の5％以下」という厳しい基準を満たすものは、「細粒（細粒剤）」と称することが認められています。

製造依頼の基本的な流れ

業者へ製造を依頼する場合、製造依頼から納品の一般的な流れは下記のように進められます。

1. 問い合わせ・ヒアリング： 製品のコンセプトやターゲット、希望ロット数（生産数量）などを確認し、打ち合わせを行います。
2. 処方設計・試作： ヒアリング・打ち合わせの内容をもとに、業者にて処方設計を行います。成分の安定性や味、溶けやすさなどを確認するために試作を行います。
3. 見積もり提示： 仕様の決定後、正式な見積書の提示が行われます。
4. 正式発注・製造・品質検査： 見積内容等に問題がなければ、契約締結・正式発注となります。その後、厳格な衛生管理の中での製造が行われます。完成後は、品質検査を行います。
5. 納品： 検査をクリアした製品がパッケージに梱包され、最終製品として納品されます。

散剤、粉薬受託製造業者の選定ポイント

散剤（粉薬）の製造に対応している業者の中から、自社のニーズに合ったパートナーを見つけるには、しっかりとした選定基準を持っておくことが大切です。下記のポイントに注意しながら、パートナー選びを行うことがおすすめです。

1. 品質管理・製造体制

医薬品や健康食品の製造において、安全性と品質の担保は最優先すべき事項です。そのため、「GMP（適正製造規範）適合認定」を取得している工場かという点に加え、粉体製造において特に重要となる飛散による交差汚染や異物混入を防止する専用の空調・集塵設備、区画管理が徹底されているかを確認することが重要です。

2. 得意とする製法や設備

粉体の加工・製造においては、粉の流動性を高めて均一性を保つ流動層造粒や、熱や水分に弱いデリケートな成分に適した乾式造粒など、様々な処理技術が存在します。自社が使用したい有効成分の物性（熱への強さ、溶けやすさ等）に適合した設備を保有しているかの確認が必要です。また、テスト製造から商用生産まで、自社の希望する製造ロットに柔軟に対応できるかも併せて確認しましょう。

3. 開発提案力と法規制への対応

単に指定された処方通りに製造するだけでなく、安定性や服用感を向上させる賦形剤（添加物）の提案ができる業者は、製品価値の向上に寄与します。また、薬機法や景品表示法などの法規制に精通し、パッケージの表示内容や表現に関するレビュー・サポートが可能な体制を持つ業者が理想的です。ただし、最終的な表示の法的責任は販売元に帰属するため、双方がコンプライアンス意識を持って連携できるパートナー選びが不可欠です。