点眼剤の受託製造業者・CDMO

医療機関で処方される目薬やドラッグストアで販売される市販薬まで、点眼剤は幅広い用途で使われています。しかし、受託製造に対応する業者（CDMO）は数多く、剤形への対応力や無菌管理の体制は業者ごとに異なります。本記事では、点眼剤の主な受託製造業者、業者の選び方、依頼の流れなどについて詳しくご紹介しています。

点眼剤受託製造依頼が可能な日本の業者

以下、国内で点眼剤の受託製造に対応している主な業者をご紹介します。各社によって対応可能な剤形や製造設備、受託範囲などは異なるため、それぞれの特徴や強みを比較し、自社の製品開発や製造ニーズに適した委託先を検討してみてください。

日東メディック株式会社

医薬品の製造・販売に加え、受託製造事業も展開しているメーカーです。点眼薬をはじめ、眼軟膏剤、洗眼薬、点鼻薬などの受託製造に対応しています。社内に蓄積された製造技術や生産設備、品質管理体制を生かし、原材料や製造設備、ライン構成などを的確に提案。容器形状や容量、発売までの日程などの要望も踏まえながら、安定した供給体制の構築を支援しています。

日東メディック株式会社が受託製造できる医薬品

日東メディック株式会社の会社概要

日新製薬株式会社

錠剤やカプセル剤、散・顆粒剤、無菌製剤、液剤、坐剤など、多様な剤形の受託製造に対応している医薬品メーカーです。無菌製剤では、マルチドーズの点眼剤を受託製造できる設備を完備。点眼剤はPIC/S GMPなどに対応した無菌製剤専用工場で製造され、工場内にはRABS搭載充填機を導入しています。委託企業の要望に応じて、幅広い剤形の製造に柔軟かつスピーディーに対応している業者です。

日新製薬株式会社が受託製造できる医薬品

日新製薬株式会社の会社概要

テイカ製薬株式会社

医療用医薬品や一般用医薬品などの製造を手がけ、各種医薬品の受託製造にも対応している医薬品メーカー。点眼剤では専用ラインを設け、医療用・一般用の多品目を受託生産できる体制を構築しています。軟膏剤や貼付剤、錠剤、カプセル剤、液剤など幅広い剤形にも対応し、工業化検討から製品化まで顧客のさまざまなニーズに応えています。

テイカ製薬株式会社が受託製造できる医薬品

テイカ製薬株式会社の会社概要

テイカ製薬の医薬品受託製造
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点眼剤製造の基本知識

点眼剤は目に直接使用するため、高い安全性と品質が求められる医薬品です。ここでは点眼剤の種類や製造依頼から納品までの流れといった基本知識を解説します。

点眼剤の主な種類と適した商材

• 医療用点眼剤：眼科などの医療機関で処方される目薬です。有効性・安全性を厳格に証明する必要があり、PIC/S GMPなどの基準に準拠した製造体制が求められます。
• 一般用（OTC）点眼剤：薬局やドラッグストアで販売される市販の目薬です。疲れ目やドライアイ用など用途は多岐にわたり、使いやすさを重視した特殊な点眼容器への対応力も求められます。
• 洗眼薬・コンタクト関連用剤：カップを使って目を洗う薬液やコンタクトレンズの装着液などが該当します。点眼剤と比べて内容量が多いため、業者選びに際しては専用のボトル充填設備の有無も確認しておきたいポイントです。

製造依頼の基本的な流れ

点眼剤の受託製造依頼は、業者によって多少の違いはあるものの、一般的に次のような流れで進められます。

1. 問い合わせ・ヒアリング：製造したい点眼剤の種類や配合成分、想定される販売先、希望する納期や数量などを業者に伝えます。
2. 処方設計・安定性試験：ヒアリングをもとに、有効成分の性質に応じた処方を設計し、成分を安定して保存できるかを確認する試験を行います。
3. 無菌性・適合性の確認：グレードAなど清浄度の高い環境での製造が可能か、防腐剤の有無や容器の仕様が処方に適しているかをすり合わせます。
4. スケールアップ検討・見積もり：試作の結果をもとに量産時の製造条件を検討し、費用や納期を含めた見積もりを提示します。
5. 無菌製造・充填・品質検査：正式発注後、秤量から調製、充填までを無菌環境下で行い、外観検査や無菌試験などの品質検査を実施します。
6. 包装・出荷：検査に合格した製品にラベル表示を行い、梱包したうえで指定の場所へ出荷します。

点眼剤受託製造業者の選定ポイント

無菌製造環境（グレードA/B）

点眼剤は無菌であることが絶対条件です。そのため、製造工場には一般的なクリーンルームではなく、グレードAやグレードBと呼ばれる、手術室と同等かそれ以上に清浄度の高い環境が求められます。業者選定の際には、無菌管理体制の水準や微粒子の管理体制などをしっかりと確認しましょう。

BFSシステムなど技術の有無

点眼剤製造における主流技術のひとつ「BFS（成形・充填・密封）システム」への対応状況も確認しましょう。

BFS（成形・充填・密封）システムとは、1台の機械の中でプラスチック容器の成形、薬液の無菌充填、容器の密閉までを数秒で連続して行う技術のこと。人の手が触れる工程がないため無菌性が極めて高く、異物混入のリスクも大きく抑えられます。

防腐剤フリーなどの高度な処方・充填技術

目への刺激を抑えるため、近年は防腐剤（エデト酸ナトリウムやベンザルコニウム塩化物など）を配合しない点眼剤へのニーズも高まっています。ただし防腐剤フリーで長期間の無菌性を保つには、特殊なフィルター付き容器の採用や高度な製剤設計が必要となるため、こうした市場ニーズに合わせた処方・容器への対応力があるかどうかも重要な選定基準となります。