軟膏・クリーム剤の受託製造業者・CDMO

軟膏・クリーム剤の製造には、有効成分の安定性確保をはじめ、肌への浸透性と使用感のバランス、水と油の乳化・分散技術が求められます。受託製造を行うメーカー（CDMO）は数多く存在しますが、各社の得意分野や最小ロットの基準はさまざまです。

こちらでは、軟膏・クリーム剤製造業者の選び方のポイントや基本的なフロー、実績豊富な主要メーカーの特色を整理して解説します。

軟膏・クリーム剤受託製造依頼が可能な日本の業者

ここからは、国内で軟膏・クリーム剤の受託製造に対応している実績豊富な業者を紹介します。それぞれの特色を比較し、自社のニーズに合う業者選定の材料としてご活用ください。

高田製薬株式会社

高田製薬は、外用剤や注射剤、内服固形剤などを幅広く製造する企業です。製剤工程から包装工程まで一貫した受託製造体制を構築しています。外用剤においては、軟膏剤やクリーム剤、ローション剤に対応し、主に大宮第二工場で製造を担っています。

高田製薬株式会社が受託製造できる医薬品

高田製薬株式会社の会社概要

万協製薬株式会社

万協製薬は、1960年に外用薬の製造工場として神戸市で設立されました。1996年11月に本社工場を移転して以降も、外用剤の設備導入や工場増築を継続的に実施しています。軟膏剤やパスタ剤、クリーム剤など、多岐にわたる外用剤の製剤受託に対応する体制を整えています。

万協製薬株式会社が受託製造できる剤形

万協製薬株式会社の会社概要

岩城製薬株式会社

長年にわたる皮膚外用剤の研究と、剤形に関する技術の蓄積を活かし、製剤設計から生産までを総合的にサポートする企業です。多品種少量生産から大量生産まで柔軟に対応するほか、治験薬GMPにも準拠しています。処方検討や実生産の段階にとどまらず、幅広いフェーズでの技術的な相談を受け付けています。

岩城製薬株式会社が受託製造できる剤形

岩城製薬株式会社の会社概要

株式会社雪の元本店

医薬品GMPに適合した高い水準の製造技術と品質管理体制を有する企業です。軟膏剤やクリーム剤、ゲル剤、液剤など、多種多様な外用剤のOEM製造に対応します。処方設計から最終製品の包装工程まで、顧客の細かなニーズに合わせた製品提供を実施しています。品質部門もGMPに準拠し、常に厳格な管理体制の維持・向上を図っています。

株式会社雪の元本店が受託製造できる剤形

株式会社雪の元本店の会社概要

軟膏・クリーム剤製造の基本知識

外用薬は、目的とする用途や対象部位によって適した剤形が異なります。まずは基本的な種類と特徴を押さえておくことが重要です。

軟膏・クリーム剤の主な種類と適した商材

• 軟膏剤：ワセリンなどを基剤とし、皮膚の保護作用が高く刺激が少ない点が特徴です。乾燥肌やダメージを受けた皮膚向けの治療薬（医薬品）に適しています。
• クリーム剤：水と油を乳化させた製剤です。伸びが良くべたつきが少ないため、日常的な保湿剤や広範囲に塗布するスキンケア商材（医薬部外品・化粧品）として幅広く活用されます。
• 外用液剤（ローション・ゲルなど）：サラッとした使用感で、広範囲に手早く塗り広げやすい製剤です。全身用のスキンケアやニキビケア商材のほか、軟膏やクリームでは塗布しにくい頭皮などの毛髪部向け製品にも向いています。

製造依頼の基本的な流れ

業者への依頼から納品までは、大まかに以下の6つのステップで進行します。

1. 問い合わせ・ヒアリング：ターゲット層、製品コンセプト、予算、希望納期などを伝えます。容器仕様や想定ロット数などもすり合わせ、必要に応じて秘密保持契約（NDA）を締結します。
2. 処方設計・試作：ヒアリング内容をもとに、業者が処方や製造方法を検討して試作品を作成します。その後、概算の見積書が提示されます。
3. 発注：仕様や条件に合意したうえで、正式な発注手続きを行います。
4. 承認申請および取得：医薬品や医薬部外品の場合、必要なデータ収集と書類作成を行い、製造販売承認の申請・取得を進めます。
5. 製造・品質検査：医薬品GMPなどの厳格な品質・衛生管理基準のもとで製造を開始し、完成後に品質検査を実施します。
6. 納品：すべての検査をクリアした製品をパッケージに梱包し、指定の場所へ納品します。

軟膏・クリーム剤受託製造業者の選定ポイント

外用薬は内服薬などと異なり、直接肌に触れる際の使用感やテクスチャーが製品評価に直結します。業者を選定する際は、以下の3つのポイントに注目することが重要です。

スケールアップの技術力

軟膏やクリームのような半固形製剤は、ラボでの試作段階と工場での量産設備とで、加熱・冷却のスピードや撹拌（かくはん）の条件が大きく変動します。そのため、「試作品と同じ使用感・粘度が量産時に再現できない」「乳化状態が崩れて分離してしまう」といったスケールアップ時のトラブルが起こりやすい傾向にあります。

有効成分の安定性や肌への浸透性を担保しつつ、量産時にも品質のブレを生じさせない高度な製剤設計力と、豊富なスケールアップノウハウを備えているかを確認することが不可欠です。

医薬品GMP対応と専用設備の充実度

医薬品や医薬部外品を製造する場合、医薬品GMP（適正製造規範）に準拠した厳格な品質管理体制が必須です。品質保証の基本要件を満たしていることに加え、クリーム剤の水と油を微細に混ぜ合わせる真空乳化装置や、軟膏中の有効成分を均等に分散させるロールミルなど、半固形製剤に特化した専用設備が充実しているかどうかも重要な判断基準となります。

高粘度の充填技術と適切な包装ライン

外用薬は、アルミチューブ、ラミネートチューブ、ポンプ式ボトル、ジャー容器など、商材の特性によって最適な容器が異なります。粘度の高い軟膏やクリームを空気を巻き込むことなく正確な容量で充填する高度な技術を備えているかどうかが問われます。

自社が希望する容器形状に対応可能な包装ラインを保有しているか、また、直接肌に触れる製品として微小な異物混入も許さないクリーンな充填環境が整備されているか、事前の確認が欠かせません。